Τεχνολογικές Εξελίξεις Προς το Τεχνητό Πάγκρεας

Φιλία Δημητριάδη MD, FAAP, Παιδοενδοκρινολόγος- Παιδοδιαβητολόγος, Λέκτορας Πανεπιστημίου Drexel, ΗΠΑ, http://www.pedsendo.gr,https://www.linkedin.com/in/filia-dimitriadi-md-faap-a0640978/

Το Εθνικό Ινστιτούτο των ΗΠΑ για το Σακχαρώδη Διαβήτη ,τα Νοσήματα του Πεπτικού και των Νεφρών  (NIDDK) πολύ πρόσφατα ανακοίνωσε τη χρηματοδότηση τεσσάρων νέων δοκιμών με στόχο την περαιτέρω ανάπτυξη του αυτοματοποιημένου συστήματος παράδοσης ινσουλίνης που είναι ευρύτερα γνωστό ως  κύκλωμα «κλειστού βρόχου» ή «τεχνητό πάγκρεας» για τα άτομα με Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 1.

Αρχίζοντας το 2017-2018, το ινστιτούτο θα κατευθύνει περίπου $ 41 εκατομμύρια για τη χρηματοδότηση των έργων, τα οποία ‘’έχουν σχεδιαστεί για να είναι πιθανόν τα τελευταία βήματα μεταξύ των δοκιμών των πλήρως αυτοματοποιημένων συσκευών και της εφαρμογής τους  για καθημερινή χρήση,» σύμφωνα με μια δήλωση από το ινστιτούτο .

Οι νεότερες αυτές δοκιμές είναι καίριας σημασίας καθώς όπως και μία πρόσφατη δημοσίευση στο περιοδικό Lancet σημειώνει, οι περισσότερες μελέτες μέχρι και σήμερα με στόχο τη δημιουργία του τεχνητού παγκρέατος ήταν μικρές και δεν διέθεταν στοιχεία για σημαντικές υποομάδες ασθενών.

Δύο από τις νέες δοκιμές θα έχουν ως στόχο την περαιτέρω βελτίωση του συστήματος  Minimed 670G που αναπτύχθηκε από τη Medtronic, την κατασκευάστρια εταιρεία του λεγόμενου «υβριδικού» σύστηματος κλειστού βρόχου που έχει εγκριθεί για χρήση σε ασθενείς από 14 ετών και πάνω από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) από το Σεπτέμβριο του 2016 και αναμένεται να κυκλοφορήσει ευρέως στις ΗΠΑ από την άνοιξη του 2017.
Η συγκεκριμένη συσκευή ανταποκρίνεται τόσο σε χαμηλά όσο και υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και χαρακτηρίζεται ως το πρώτο «τεχνητό πάγκρεας». Ωστόσο, δεδομένου ότι οι ασθενείς πρέπει να εισάγουν πληροφορίες σχετικά με τα γεύματα με βάση τις οποίες η συσκευή παραδίδει δόσεις ινσουλίνης, ονομάζεται «υβριδική» και όχι ένα σύστημα πλήρως αυτοματοποιημένου κλειστού βρόχου.

Το σύστημα περιλαμβάνει μία υποδορίως τοποθετημένη συσκευή συνεχούς καταγραφής  γλυκόζης που μετρά τα επίπεδα της γλυκόζης κάθε 5 λεπτά και μία αντλία ινσουλίνης που εμφανίζει τα επίπεδα της γλυκόζης και παραδίδει την ινσουλίνη με βάση αυτές τις τιμές. Πριν από τα γεύματα, οι ασθενείς συνεχίζουν να μετρούν τους υδατάνθρακες της τροφής τους και να καταχωρoύν τις πληροφορίες αυτές, έτσι ώστε το σύστημα να μπορεί να υπολογίσει την απαιτούμενη δόση bolus.

Η έγκριση του FDA βασίστηκε σε δεδομένα από 124 ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 1, ηλικίας 14 έως 75 ετών, που έδειξαν ότι φορώντας τη MiniMed 670  G για 3 μήνες, είχαν χαμηλότερα ποσοστά τόσο υπογλυκαιμίας όσο και υπεργλυκαιμίας με μικρότερη γλυκαιμική μεταβλητότητα σε σχέση με την αρχική τιμή των δεδομένων.

Κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης, τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης μειώθηκαν από 7,4% κατά την έναρξη στο 6,9%, και το ποσοστό των τιμών της γλυκόζης του αισθητήρα εντός του εύρους στόχου μεταβλήθηκε από 66,7% κατά την έναρξη σε 72,2%. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, διαβητική κετοξέωση, ή σοβαρή υπογλυκαιμία έχουν αναφερθεί.
Τα στοιχεία αυτά δημοσιεύτηκαν πρόσφατα στο περιοδικό της Αμερικανικής Ιατρικής Ένωσης (Journal of American Medical Association).

Η MiniMed 670 G της Medtronic έχει χαρακτηριστεί ως μια ‘’συντηρητική στρατηγική’’, λόγω της συνεχιζόμενης ανάγκης από τους ασθενείς να υπολογίζουν τους υδατάνθρακες στη διατροφή τους, διατηρώντας έτσι το περιθώριο σφάλματος στη δοσολογία της ινσουλίνης.

Μία άλλη μελέτη από το Εθνικό Ινστιτούτο των ΗΠΑ για το Σακχαρώδη Διαβήτη θα διερευνήσει ένα σύστημα γνωστό ως InControl, ανεπτυγμένο  από διάφορους κατασκευαστές, ενώ μία τέταρτη μελέτη το σύστημα γνωστό ως dual-hormone ‘’βιονικό πάγκρεας’’ με την εμπορική ονομασία iLet από την Beta Bionics.
Η συσκευή αυτή έχει ως πρωτεργάτη της τον Edward Damiano, μηχανολόγο βιοιατρικής τεχνολογίας στο Πανεπιστήμιο της Βοστώνης και πατέρα παιδιού με Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 1.
‘Εως και σήμερα συνεχίζονται οι  κλινικές δοκιμές της συσκευής iLet με πολύ ενθαρρυντικά αποτελέσματα. H συσκευή χαρακτηρίζεται ως dual-hormone γιατί χρησιμοποιεί ταυτόχρονα τόσο ινσουλίνη όσο και γλυκαγόνη σε συνδυασμό με μία συσκευή συνεχούς καταγραφής γλυκόζης, έχοντας ως απώτερο σκοπό να μην χρειάζεται καμία χειροκίνητη δράση ή υπολογισμός από τον ασθενή.

Οι παραπάνω μελέτες, θα διεξαχθούν σε ασθενείς σε συνθήκες της καθημερινότητας, αξιολογώντας παράγοντες, όπως η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα, η χρηστικότητα, η σωματική και συναισθηματική υγεία των συμμετεχόντων, και το κόστος.

Όλες οι μελέτες θα διεξαχθούν σε εθνικό επίπεδο εκτός από μία πολυεθνική. Ο αριθμός των ατόμων που θα συμμετέχουν θα  κυμαίνεται μεταξύ 100-340 νέων και ενήλικων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1. Οι δοκιμές θα διαρκέσουν από 3 μήνες έως 1 έτος.

Για πολλούς ανθρώπους με Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 1, η δημιουργία ενός επιτυχούς, πλήρως αυτοματοποιημένου τεχνητού παγκρέατος σημαίνει μια ζωή πιο ελεύθερη από τους απαραίτητους συχνούς ελέγχους της γλυκόζης του αίματος ή των πολλών δόσεων ινσουλίνης κατά τη διάρκεια της ημέρας.

Σχεδόν 100 χρόνια από την ανακάλυψη της ινσουλίνης, η επιτυχημένη υλοποίηση του  τεχνητού παγκρέατος θα αποτελέσει άλλο ένα τεράστιο βήμα προς την καλύτερη υγεία για τα άτομα με Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 1.